一次性医用口罩灭菌型和非灭菌型(抑菌型)的区别?

疫情闹得人心惶惶,而且可能还会常态化,原本人人都带着一层面具的生活,仿佛让朋友二字都戴上了引号,本就虚伪的表情,又增加了一层口罩的掩饰。关于口罩的选择,必须了解一下。

首先要看执行标准,就是我们通常说的国标,但这些口罩上各种执行标准都不同,一个一个看执行标准的文档又不可能,(当然,这是在为自己的懒惰和依赖找借口。),之后搜索到的结果就是每个执行标准对应的口罩类型是不同的的。.

医用防护口罩 (执行标准 国标编号GB19083)
一次性医用外科口罩(YY0469)
一次性医用口罩(YY/T0969)

上述三种口罩均为“械”字号的产品注册证号,归属于医疗器械,查询药监局官网已批的该三种口罩的产品注册证号,均按二类医疗器械管理。有兴趣的可以查询标准细看下。区别于其它工业类口罩(部分执行标准为一次性卫生用品即GB15979)。

所以一般民众购买一次性医用口罩即可,对于一次性医用外科口罩来说,需求意义并不大。

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灭菌型和非灭菌型的口罩同样都都是在10万级的无尘车间做的,其它指标如过滤效率或者气流阻力等指标都是同样要求,区别就在于成品最后灭菌工序的有无。

目前,医用口罩的灭菌都是采用环氧乙烷EO灭菌,环氧乙烷由于易燃易爆且为致癌物,又是呼吸道防护品,必须在EO灭菌后有7-14天的解析器,直至环氧乙烷残留量降到10ug/g下。

非灭菌型*(抑菌型)正常在上述10万级无尘车间下做出来后是能够满足微生物限度指标的,换句话说非灭菌型的口罩也是严格按照医疗器械管理方法来管理的,是足够安全满足日常公众的防护需求。

(ps:这里我们要换个思路考虑问题,就是所有的处理环节都是严格按照非常标准的工作流程操作的,但是会不会有例外呢?答案是必然的,因为100%的情况在任何的生产过程中,都不存在,特别是在生产线上,所以对于左后一道环节“灭菌”,环氧乙烷是否有残留,是值得打一个问号的。)

那么,为什么会有灭菌型口罩产生呢?

这里也深度了解了一下,而且与知乎的内容不谋而合,那就是医院的ICU病房和一些科研需要的无菌室! 在特殊的地方,需要特殊的产品,而正是这类可照的需求之处。

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扩展内容:

以下来自于通过百度搜索到的知乎的内容:

查询标准第4条微生物指标上,有分为灭菌型及微生物限度指标≤200cfu/g,也就是包装标识有“灭菌”或“无菌”字样的应无菌,而按照目前国家对医疗器械无菌的管理SAL(无菌保证水平)要到10的-6次方



posted @ 2020-08-30